医疗器械带量采购政策明确 行业创新空间有望打开

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国家医保局日前披露了对十三届全国人大五次会议第4955号建议的行业答复，其中对未来医疗器械集中带量采购的空间政策方向以及下一步的工作重点进行了阐述。国家医保局明确后续集采主要针对的医疗有望是成熟品种，创新器械尚难以实施集中带量采购方式。器械

业内人士表示，量打开国家医保局最新定调有望重塑市场对于器械行业的采购创新发展信心，相关公司估值有望回归基本面，政策建议关注创新器械诸多赛道中具备渗透率低、明确国产化率低、行业治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域中的国产龙头。

完善医药集中采购平台挂网机制

国家医保局提出，正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。同时，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，既要反映产品价值和供求关系，也要综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，从而形成创新医疗器械的合理价格。

国家医保局还明确，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围。对于创新医疗器械而言，由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。国家医保局明确指出，在集中带量采购过程中，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

业内人士预计，创新医疗器械获批上市后，在平台挂网及纳入医保的效率有望提升，从而有助于推动创新器械更快实现商业化放量。

业内人士认为，长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。

此外，在医保支付方式方面，也给予创新医疗器械产品相应的支持。8月24日，国家医保局披露的对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复中提到，在推进医保支付方式改革、确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。7月10日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，创新医疗器械允许申请除外支付方式。

认为，在DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新医疗器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。

政策支持创新发展

业内人士表示，此次国家医保局的表态或是对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，政策支持创新发展，行业创新空间有望不断打开。

认为，集采之外的标外市场是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。以人工关节为例，国内人工关节市场近5年复合增长率超过20%，而国家集中带量采购报量占2020年使用量的90%。随着市场规模增长，2022年标外市场的市场份额将超过30%，仍有空间。标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入的新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品有望占据市场。

东方证券称，截至2021年底，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。未来，深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。

认为，中短期看，创新医疗器械集采压力得到缓和。长期看，当细分行业增长到一定体量后，集采降价趋势不变。未来创新医疗器械获批上市后的入院以及招标流程将更有效率，从而帮助相关企业更快实现商业化，扩展市场空间。

广发证券认为，针对创新医疗器械量较小，医保将会为其留出开拓市场的空间，利好相关企业；设备领域国产替代趋势正盛，近几年多个文件支持国产设备进院，设备本身不受医保局监管政策压力小，关注壁垒高的设备企业；出海能力将成未来医疗器械企业发展的关注点；消费医疗支付方为C端，目前国内消费医疗向上趋势明显，国产产品的品牌力也在逐渐赶超进口品牌。